Depuis 2017, les dispositifs médicaux ont subi une refonte complète de leur réglementation avec la mise en place du règlement 2017/745 de l’Union Européenne. Ce règlement précise les différentes catégories de dispositifs médicaux (I, IIa, IIb, III) ainsi les démarches qui doivent être réalisées pour obtenir leur autorisation de mise sur le marché.
Les dispositifs médicaux s’étendent alors des implants à tout objet à usage médical (hors médicament), que ce soit des seringues, des gants, des lunettes mais aussi des logiciels.

Ces démarches peuvent être lourdes et nécessitent de passer par un organisme notifié. Si une période de transition est prévue pour les dispositifs médicaux actuellement commercialisés, le 27 mai 2024, tous les certificats délivrés selon la directive seront invalidés et il est fortement conseillé de ne pas attendre cette date car de nombreux producteurs seront alors demandeurs et les autorisations risquent de se faire attendre.

Nous vous encourageons donc à nous contacter dès aujourd’hui pour commencer les démarches de mises en conformité avec le règlement 2017/745 et assurer ainsi une transition avec la nouvelle réglementation.